ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)講解及內(nèi)審員培訓(xùn)

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)講解及內(nèi)審員培訓(xùn)(姜老師)課程介紹：

課程目標(biāo)：
   本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

培訓(xùn)大綱：
1、ISO 13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
1.1 ISO與ISO 13485的定義
1.2 企業(yè)為什么要實(shí)施ISO 13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？
1.3 ISO 13485:2003是什么？
1.4 建立體系的步驟有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)概況
2.2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運(yùn)用
2.3 PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運(yùn)用
2.4 YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)條款講解
2.5 YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)難點(diǎn)及案例分析
3、內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)
3.1 GB/T 19011-2003介紹及質(zhì)量體系內(nèi)部審核總論
3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點(diǎn)、審核的基本程序、審核的基本方法
考核發(fā)證：
   嚴(yán)格按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可。

授課形式：
知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。

【講師介紹】姜老師
           IRCA注冊(cè)ISO9000&ISO14000管理體系審核員
【學(xué)  歷 】畢業(yè)于西安電子科技大學(xué)“電子材料及元器件”專業(yè)；
【經(jīng)  歷 】上海佩爾泰克工業(yè)有限公司（美資）先后提任質(zhì)量部主管兼綜合管理體系主管；上海玉環(huán)粘膠制品有限公司任總經(jīng)理助理；
           2002年3月至今從事認(rèn)證咨詢行業(yè)，先后提任顧問師、高級(jí)培訓(xùn)師、高級(jí)顧問師。現(xiàn)任企管專職咨詢師、項(xiàng)目經(jīng)理；
【專  長(zhǎng) 】ISO 9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢、合理化改善、5S整理整頓、QC七大手法運(yùn)用、ISO 14001環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢、ISO/TS 16949管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢、OHSAS 18001職業(yè)健康與安全管理體系認(rèn)證咨詢。
部分主要輔導(dǎo)實(shí)績(jī)：（2002年從事咨詢行業(yè)，7年咨詢經(jīng)歷、100多家企業(yè)的輔導(dǎo)實(shí)績(jī)）
思華科技（上海）有限公司                                     ISO9001:2000
恩欣格工程塑料（上海）有限公司                               ISO9001:2000
恩信格國(guó)際貿(mào)易（中國(guó)）有限公司                               ISO9001:2000
科孚德機(jī)電（上海）有限公司                                   ISO9001:2000
凱勒特燃燒技術(shù)工程（上海）有限公司                           ISO9001:2000
上海杰開揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司                                   ISO13485:2003
上海愷杰汽車塑料零部件有限公司                               ISO/TS16949:2002 
上海愛培克電子科技                                           ISO9001/ISO13485:2003
上海杰德仕食品有限公司                                       ISO22000:2005
上海豐瑞轉(zhuǎn)向泵有限公司                                       ISO/TS16949:2002
蘇州弘敏保健器有限公司                                       ISO13485:2003
美德彼烹飪?cè)O(shè)備制造（上海）有限公司                           ISO22000:2005
昆山金泰食品有限公司                                         HACCP-EC-01
上海百康電子元件有限公司                                     綜合管理咨詢
上海金潤(rùn)化工物流有限公司                                     HSE—Health，Safety and Environmental
上海朋鑫建設(shè)工程有限公司                                     ISO9001/ISO14001/OHSAS18001
上海適爾實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司                                   ISO9001/ISO13485
美萊克軌道車輛技術(shù)（上海）有限公司                           ISO14001:2004
常州中進(jìn)醫(yī)療器材有限公司                                     ISO9001/ISO13485
鉅批金屬模具（上海）有限公司                                 ISO9001:2000
上海廣禾堂餐飲管理有限公司                                   ISO9001:2000/ISO22000:2005
鳳凰半導(dǎo)體通信（蘇州）有限公司                               OHSAS18001:1999
邁凱實(shí)金屬技術(shù)（蘇州）有限公司                               ISO14001/OHSAS18001
西門子避雷器（無(wú)錫）有限公司                                 ISO 9001:2000
阿爾卡特高真空技術(shù)（上海）有限公司                           ISO 9001:2000
超科林半導(dǎo)體（上海）有限公司                                 ISO 9001:2000
拜爾（中國(guó)）有限公司商業(yè)服務(wù)部ITO                            ISO 9001:2000
先正達(dá)（蘇州）作物保護(hù)有限公司                               ISO 9001:2000
宣普電子（上海）有限公司                                     ISO 14001:2004
夏普科技（無(wú)錫）有限公司                                     ISO 14001:2004
杭州金色能源科技有限公司                                     ISO 14001:2004
紐佩斯樹脂（蘇州）有限公司                                   ISO9001/ISO14001
博格華納汽車零部件(寧波)有限公司                             ISO14001:2004
E+H蘇州有限公司                                              ISO 9001:2000
… …
（所有企業(yè)均一次性通過認(rèn)證，其中10余家為世界500強(qiáng)企業(yè)）

【授課形式】
　　知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。

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